Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đánh giá hiệu quả của nitric oxide dạng hít trong điều trị thuyên tắc động mạch phổi cấp tính: Thử nghiệm iNOPE

Đặt vấn đề. Giả thiết nghiên cứu là dùng nitric oxide (NO) dạng hít kết hợp với oxy cho các bệnh nhân bị nhồi máu phổi không phải diện rộng sẽ cải thiện chức năng tâm thu thất phải (RV), giảm sức căng và hoại tử thất phải, đồng thời cải thiện tình trạng khó thở của bệnh nhân hơn là liệu pháp oxy đơn độc.

Phương pháp. Bài báo này mô tả lý do và qui trình của một thử nghiệm ngẫu nhiên, có chứng, mù đôi, đã được đăng kí (NCT01939301), gần như đã hoàn thành pha II, tại 3 trung tâm. Quá trình tuyển chọn được tiến hành trên các bệnh nhân có xét nghiệm hình ảnh phổi chứng minh chẩn đoán nhồi máu phổi cấp, tập trung vào đối tượng nghiên cứu có huyết áp trong giới hạn bình thường, và có bằng chứng suy thất phải trên siêu âm tim hoặc có tăng men troponin hoặc peptide bài niệu và không phải dùng thuốc tiêu fibrin. Các bệnh nhân nghiên cứu được dùng NO kết hợp oxy hoặc dùng thuốc đối chứng trong 24 giờ (± 3 giờ) kèm xét nghiệm máu trước và sau điều trị; siêu âm tim, xét nghiệm troponin siêu nhạy sau điều trị là bắt buộc để đánh giá tiêu chí phối hợp chính của nghiên cứu. Cỡ mẫu nghiên cứu N = 78 được xác định dựa trên tỷ lệ 30% các bệnh nhân được điều trị NO thêm vào có xét nghiệm troponin siêu nhạy bình thường (< 14pg/ml) và có thất phải bình thường trên siêu âm tim sau 24 giờ với α = .05 và β = .20. Độ an toàn cho bệnh nhân được đảm bảo bằng cách theo dõi quang phổ kế liên tục phần trăm methemoglobin máu kèm phác đồ có sẵn để xử trí các diễn biến cấp cứu trong quá trình điều trị. Đặc điểm mù của nghiên cứu được đảm bảo bởi vật chứa thuốc, phần mềm, và hình dạng bên ngoài của màn hình thiết bị giống hệt nhau ở hai nhóm cùng hoạt động truy vấn của nhóm chăm sóc lâm sàng để đánh giá hiệu quả làm mù.

Kết quả. Chúng tôi đã tuyển chọn được 78 bệnh nhân trong thời gian 31 tháng. Không có bệnh nhân nào phải ngừng nghiên cứu vì lo ngại về an toàn và không có bệnh nhân nào có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan với NO.

Kết luận. Chúng tôi trình bày phương pháp và qui trình nghiên cứu của thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi đầu tiên về hiệu quả của NO dạng hít trong điều trị nhồi máu phổi. (Am Heart J 2017;186:100-10.)

Bệnh viện Tim Hà Nội