Tiêu chuẩn GMP – Thực hành sản xuất tốt

Bất cứ mọi sản phẩm nào được tạo ra là nhờ một quá trình sản xuất gồm nhiều công đoạn và quy trình khác nhau. Mỗi bộ phận sẽ đảm nhiệm một công đoạn nhất đinh vì thế để giúp sản phẩm đạt chất lượng cao thì đòi hỏi các bộ phận phải hoạt động chuẩn xác. Do đó mà việc kiểm soát và phòng ngừa giảm thiểu lỗi sai từ đầu chính nhờ áp dụng hiệu quả GMP- Thực hành sản xuất tốt.

GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp dược phải tuân thủ. GMP đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc. Vậy GMP là gì?

Nội dung

1 GMP LÀ GÌ ?
2 ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG GMP
3 TẦM QUAN TRỌNG CỦA GMP VỚI NGÀNH THỰC PHẨM
4 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN GMP
5 LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GMP
6 QUY TRÌNH ÁP DỤNG GMP TRONG DOANH NGHIỆP

GMP LÀ GÌ ?

GMP là gì? GMP viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống tiêu chuẩn cơ bản đưa ra những quy định giúp đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
GMP thường được áp dụng đối với doanh nghiệp sản xuất và chế biến thực phẩm và dược phẩm nhằm hạn chế các yếu tố gây ảnh hưởng tới chất lượng của sản phẩm. Nói chúng tất cả các khâu, các vấn đề có khả năng gây ảnh hưởng xấu tới chất lượng của sản phẩm thì đều được quy định trong GMP. là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm như HACCP, ISO 22000.
Năm 2004 theo Nghị định số 3886/2004/QĐ-BYT được ban hành nhằm triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc đối với thuốc tân dược và đến hết năm 2010 thì yêu cầu tất cả các Doanh Nghiệp làm trong ngành này phải đạt GMP-WHO.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG GMP

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

Nhân sự.
Nhà xưởng.
Thiết bị.
Quá trình sản xuất
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
Tiêu chuẩn GMP sẽ được áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất hoặc chế biến những sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người như là sản phẩm dược phẩm, sản phẩm là thực phẩm hoặc là mỹ phẩm,…

Thực phẩm
Dược phẩm
Mỹ phẩm
Thiết bị y tế
đối tượng áp dụng gmp

TẦM QUAN TRỌNG CỦA GMP VỚI NGÀNH THỰC PHẨM

Việc sản xuất thuốc và dược phẩm nói chung là một quá trình nghiêm ngặt đòi hỏi độ chính xác cao. Trong quá trình sản xuất mà tạo ra sản phẩm thuốc chất lượng kém có thể là một thảm họa cho cả bệnh nhân và chính phủ từ góc độ sức khỏe và chi phí. Nếu các công ty không thể sản xuất các sản phẩm chất lượng phù hợp do các vấn đề về GMP (lý do phổ biến nhất) thì có nguy cơ thiếu thuốc cao, điều này không may ảnh hưởng đến những bệnh nhân không thể dùng thuốc theo quy định khi họ cần. Ngành công nghiệp dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo nguồn cung an toàn và đầy đủ của họ, và điều này phải được xem xét trong các dự án tư vấn và kỹ thuật dược phẩm ngay từ đầu.

Đầu tư vào GMP có nghĩa là đầu tư vào chất lượng thuốc. Nó tiết kiệm chi phí, giảm thiểu rủi ro và cải thiện tiêu chuẩn thuốc trên toàn thế giới.

NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN GMP

Tiêu chuẩn GMP có đưa ra những nguyên tắc cơ bản mà các tổ chức/ doanh nghiệp khi áp dụng cần tuân thủ theo. Cụ thể như sau:
Việc sản xuất và phân phối thuốc phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
Tất cả các cơ sở sản xuất cần phải được duy trì một khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh. ( bao gồm các phòng thí nghiệm và kho).
Việc xây dựng cơ sở sản xuất từ việc thiết kế, nguyên tắc hoạt động và điều kiện môi trường cần phải được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo cho các sản phẩm thuốc. Tránh lây nhiễm chéo cho các nguyên liệu sản phẩm được dán nhãn hoặc không dán nhãn.
Các quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, xác nhận và kiểm soát để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật. Mọi thay đổi trong quy trình đều được đánh giá từ góc độ chất lượng sản phẩm và an toàn của bệnh nhân và mọi thay đổi được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc đều đủ điều kiện hoặc được xác nhận khi cần thiết.
Cần phải văn bản hóa các hướng dẫn và thủ tục để lưu trữ nhằm kiểm soát một cách rõ ràng.
Cần phải đào tạo định kì cho người vận hành sản xuất và kiểm soát sản phẩm theo quy trình đã được ghi chép và phê duyệt.
Các hồ sơ phải được lập trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, chứng minh rằng tất cả các bước cần thiết theo quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện và các thuộc tính chất lượng được chỉ định của sản phẩm đã được đáp ứng. Những sai lệch được điều tra và ghi nhận.
Quá trình nên duy trì ở trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm và các cải tiến được thực hiện khi cần thiết.
Các hồ sơ sản xuất (bao gồm phân phối) được giữ lại ở định dạng dễ hiểu và có thể truy cập, có thể theo dõi lịch sử đầy đủ của một lô.
Một hệ thống phải có sẵn để thu hồi bất kỳ lô nào từ việc bán hoặc cung cấp.
Khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường cần được kiểm tra, các nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng được điều tra và các biện pháp thích hợp được thực hiện đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa tái phát.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GMP

GMP giúp tổ chức, doanh nghiệp kiểm soát tốt các điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
Khi có hệ thống GMP tốt sẽ giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO2200
Hệ thống GMP vận hành tốt sẽ giúp giảm khiếu kiện, phàn nàn của khách hàng.
Có chứng nhận GMP giúp tăng uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng
Nhờ hệ thống hoạt động tốt sẽ giúp cải thiện hoạt động tổng thể của tổ chức/doanh nghiệp.
Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất
Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ
Hệ thống hoạt động tốt giúp các quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác sẽ giúp chi phí giảm xuống trong quá trình đầu tư.
Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý

QUY TRÌNH ÁP DỤNG GMP TRONG DOANH NGHIỆP

Để triển khai và áp dụng thành công bộ tiêu chuẩn GMP cần tổ chức/ doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ các bước sau đây:

Bước 1: Chuẩn bị mọi thứ có liên quan về GMP

Doanh nghiệp mà quan trọng là đại diện ban lãnh đạo cần chuẩn bị kế hoạch và con người, máy móc thiết bị,… đày đủ sao cho phù hợp với quy định và tiêu chuẩn của GMP đưa ra.

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP

Sau khi đã chuẩn bị tất cả yếu tố cần xác định đối tượng thuộc phạm vi quản lý để đưa ra những quy định quản lý cho phù hợp.

Bước 3: Chỉ điểm người phụ trách quy trình

Mỗi công đoạn cần có một đại diện người phụ trách nhằm đảm bảo hoạt động sản xuất được diễn ra một cách hiệu quả nhất. Vì vậy trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP thì doanh nghiệp cần phải phân công đội ngũ chuyên trách quản lý để kịp thời phát hiện những sự cố phát sinh xảy ra.

Bước 4: Thiết lập các thủ tục , quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn khác nhau

Mỗi công đoạn sản xuất sẽ có tính chất làm việc khác nhau và cần phải được đưa ra những quy định khác nhau để đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm. Những nhà quản lý cần phải đưa ra các quy tắc và thủ tục cần phải làm đối với từng khâu sản xuất để dựa vào đó công nhân sẽ áp dụng làm theo.

Bước 5: Đào tạo và huấn luyện

Để vận hành tốt hệ thống GMP thì con người cần phải có kiến thức. Việc đào tạo là rất quan trọng để có được đội ngũ nhân viên xuất sắc thì cấp lãnh đạo sẽ có những buổi đào tạo kỹ năng về chuyên môn đối với từng khâu sản xuất để người lao động hiểu và nắm rõ được công việc cũng như trách nhiệm của mình cần phải làm từu đó sẽ nâng cao sự đề phòng đối với các tác nhân gây ảnh hưởng tới sản phẩm.

Bước 6: Thử nghiệm và kiểm tra

Cho áp dụng thí và kiểm tra đột xuất để xem chất lượng của việc áp dụng tiêu chuẩn đạt được ở mức nào từ đó sẽ có những phương án tiếp theo.

Bước 7: Áp dụng điều chỉnh đối với nhà xưởng hoặc thiết bị khi phát hiện sự chưa phù hợp

Sau khi thử nghiệm việc áp dụng tiêu chuẩn GMP vào doanh nghiệp, các nhà quản lý sẽ rút ra cho mình những việc làm chưa tốt còn tồn tại ở các khâu và tiến hành cải tiến hoặc thay thế sao cho đảm bảo được chất lượng sản phẩm một cách tốt hơn.

Bước 8: Phê duyệt và áp dụng chính thức GMP vào doanh nghiệp

Sau khi có được quy trình chuẩn rồi thì sẽ lập bản chính đưa các cấp có thẩm quyền phê duyệt rồi sẽ cho áp dụng chính thức vào với doanh nghiệp của mình.

Bước 9: Giám sát quá trình thực hiện và đánh giá kết quả cuối cùng

Cần kiểm tra định kì thường xuyên và có những đánh giá các kết quả thu được từ việc áp dụng tiêu chuẩn GMP này.